Состав и описание
Активное вещество:
1 таблетка содержит: 20,00 мг N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-дельта-лактама.
Вспомогательные вещества:
Карбоксиметилкрахмал натрия, Целлюлоза микрокристаллическая, Лактоза безводная, Тальк, Магния стеарат.
Готовое пленочное покрытие (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид Е 171, макрогол-3350, тальк).
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Форма выпуска:
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Дозировка
20 мг
Показания к применению
Препарат Эладис® показан к применению у взрослых и детей от 6 лет при сухом непродуктивном кашле на фоне острой респираторной вирусной инфекции и острого бронхита.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Передозировка
Симптомы.
О случаях передозировки препарата Эладис не сообщалось.
Лечение.
Отмена препарата. Симптоматическая терапия.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; другие противокашлевые средства.
Код АТХ: R05DB
Фармакодинамика:
Одним из молекулярных механизмов действия препарата Эладис является ингибирование гольджи-резидентной глутаминилциклазы человека. Подавление этого фермента снижает образование активной формы хемокинов семейства MCP, участвующих в хроническом воспалении. Это проявляется в уменьшении хемотаксиса моноцитов, снижении миграции эозинофилов в ткани лёгкого и предотвращении дегрануляции тучных клеток, что способствует снижению выраженности симптомов воспаления. Механизм противокашлевой активности препарата Эладис реализуется на уровне периферических звеньев кашлевого рефлекса, в частности связанных с активацией ионных каналов TRPA1, участвующих в патогенезе хронического кашля.
Фармакодинамические эффекты.
Препарат Эладис оказывает бронхолитическое, противовоспалительное, противокашлевое и противоаллергическое действие. Уменьшает проявления бронхоспазма и воспаления в дыхательных путях, снижает гиперсекрецию слизи. Угнетает высвобождение медиаторов воспаления и аллергии, и уменьшает реактивность дыхательных путей к их действию.
Улучшает функцию дыхания и уменьшает выраженность и частоту возникновения респираторных симптомов, в том числе приступов кашля и удушья.
Препарат Эладис не обладает иммунотоксическими, аллергизирующими, мутагенными и канцерогенными свойствами, кластогенным и анеугенным потенциалом, не оказывает местно-раздражающего действия, не влияет на репродуктивную функцию.
Клиническая эффективность и безопасность.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях препарата, проведенных у взрослых пациентов и у детей в возрасте 6–17 лет с диагнозом острой респираторной вирусной инфекции верхних дыхательных путей (код по Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) J00-J06) или острого бронхита (код по МКБ-10 J20, J21), прием препарата статистически значимо (р <0,05) приводил к снижению частоты приступов «дневного» и «ночного» кашля к 5 дню терапии по сравнению с плацебо. Среднее время до достижения клинического излечения от кашля в группе препарата у взрослых пациентов составило 6 дней, у детей 6–17 лет – 5 дней.
Фармакокинетика:
Абсорбция.
Действующее вещество быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта.
Распределение.
Слабо (<50 %) связывается с белками плазмы крови. При многократном введении в режиме один раз в сутки не накапливается в плазме крови.
Биотрансформация.
Не метаболизируется в печени. Не влияет на систему цитохромов печени человека. В организме подвергается незначительному гидролизу. Метаболит – 4-{[2-(1H-имидазол-5-ил)этил]карбомоил}бутановая кислота. При многократном введении в режиме один раз в сутки метаболит не накапливается в плазме крови.
Элиминация.
В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит через почки, с фекалиями выводится менее 1 % от введенной дозы.
Беременность и кормление грудью
Беременность.
В связи с отсутствием клинических данных, прием препарата в период беременности и женщинам, планирующим беременность, противопоказан. При наступлении беременности прием препарата должен быть прекращен.
Лактация.
Неизвестно, выделяется ли действующее вещество препарата Эладис в грудное молоко. Безопасность приема препарата Эладис в период грудного вскармливания не изучалась. Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости приема препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность.
Данные у человека отсутствуют.
Побочные явления
Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы.
Частота неизвестна: головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения.
Частота неизвестна: тошнота, диарея, диспепсия, дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Частота неизвестна: гипербилирубинемия.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Особые указания
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата.
Лактоза.
Препарат Эладис содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Эладис.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Натрий.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Способ применения и дозы
Внутрь. Независимо от приема пищи.
Взрослые.
По 1 таблетке (40 мг) 2 раза в день. Максимальная суточная доза 80 мг. Рекомендованная длительность лечения 7 дней. Если после 7 дней терапии симптомы сохраняются, возможно продолжение лечения еще в течение 7 дней.
Особые группы пациентов.
- Пациенты пожилого возраста.
Коррекции дозы не требуется.
- Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
- Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Дети.
Дети от 13 до 18 лет
Режим дозирования для детей от 13 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Дети от 6 до 13 лет.
По 1 таблетке (20 мг) 2 раза в день. Максимальная суточная доза 40 мг. Рекомендованная длительность лечения 7 дней. Если после 7 дней терапии симптомы сохраняются, возможно продолжение лечения еще в течение 7 дней.
